疾病介绍：

百白破指百日咳、白喉和破伤风三种致死率高、危害严重的传染病，而预防着这三种疾病最百白破疫苗是预防百日咳、白喉和破伤风三种致死率高、危害严重的传染病最有效的公共卫生手段，其中百白破联合疫苗（DTaP）是全球婴幼儿免疫规划中的核心疫苗之一。 近年来，百日咳在全球多地呈现复燃态势，仅2024年1月至3月，欧洲已报告百日咳病例32,037例，远超2023年全年总数（25,130例），较2021-2022年增长逾10倍‌。英国面临近40年来最严重疫情，仅2024年1月即确诊553例，并报告婴儿死亡病例‌。美国、澳大利亚等国家尽管疫苗接种率高，但也呈现出“百日咳复燃”现象。 我国已将百日咳纳入急性呼吸道传染病哨点监测，并推动疫苗覆盖率提升‌；自2025年1月起，国家正式实施新版百白破疫苗免疫程序，将首剂接种年龄提前至2月龄，并6周岁增加一次加强免疫，以延长疫苗保护时间‌。

疫苗上市情况：

当前，全球主流使用的为第二代无细胞百白破疫苗，我国已于2007年实现了全面替换，取代了第一代全细胞疫苗。第三代百白破疫苗以基因减毒百日咳毒素为基础组分，具备更优的免疫原性与安全性。该类疫苗最早由意大利凯龙公司（Chiron）开发，其基于基因减毒毒素的组分百白破疫苗于1999年获批上市，尽管2002年因商业原因年退市，但其技术路线被视为第三代疫苗的重要里程碑。目前，泰国BIO-NET公司和赛诺菲巴斯德等仍在采用相同开发理念持续推进百日咳疫苗的研发，并在临床研究上取得积极结果。其中，BIO-NET开发的基因减毒百日咳组分疫苗及其百白破联合疫苗已在泰国获批上市。在中国，康希诺生物、智飞生物等企业也在积极推进基因减毒型百日咳疫苗的研发，目前处于临床试验或后期开发阶段。

本公司产品介绍：

本司的基因减毒组分百白破联合疫苗是由基因减毒组分百日咳疫苗、白喉类毒素原液、破伤风类毒素原液共同制成的联合疫苗。通过基因工程手段对百日咳毒素（PT）进行精准减毒改造，在彻底去除毒性的同时，最大限度保留了完整的抗原结构、免疫原性和分子佐剂效应。该技术路线有效提升了疫苗对百日咳的三重防护能力：减轻症状、清除细菌、阻断传播。同时，基因减毒疫苗在更低的剂量条件下可诱导产生更快的免疫应答、更高的PT抗体滴度和中和抗体滴度。相比传统的化学脱毒百日咳疫苗，其在免疫持久性、安全性和免疫效果一致性方面表现出明显优势。