疾病介绍：

肺炎球菌疾病（Pneumococcal Disease，PD）是全球范围内严重的公共卫生问题之一。肺炎球菌（Streptococcus pneumoniae，Spn）是引起儿童肺炎、脑膜炎、菌血症等侵袭性疾病的主要病原菌，同时也是引发急性中耳炎（Acute Otitis Media，AOM）和鼻窦炎等呼吸系统非侵袭性感染的常见病因。

据世界卫生组织（WHO）估算，2008年全球约有880万5岁以下儿童死亡，其中约47.6万例死于肺炎链球菌（Streptococcus pneumoniae，Spn）感染。2018年发布的最新研究显示，全球5岁以下因Spn感染死亡的儿童约为29.4万例，且发展中国家和地区的发病率及死亡率明显高于发达国家，非洲和亚洲地区的死亡病例尤为集中。肺炎链球菌同样是中国婴幼儿和老年人群中导致发病和死亡的重要病因。全球5岁以下儿童肺炎球菌疾病（PD）病例数最高的10个国家均位于非洲和亚洲，占全球总病例数的66%，其中中国排名第二，占全球总病例数的12%。基于疾病负担和疫苗预防的潜力，WHO将肺炎球菌疾病和疟疾定列为疫苗预防的“极高度优先（Very high priorities）”疾病，强调疫苗在控制这些重大传染病中的关键作用。

疫苗上市情况：

目前，全球13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）市场由辉瑞的Prevnar 13®主导，该疫苗于2010年获批，覆盖13种血清型，适用于6周龄及以上人群。在中国，自主研发的沃森生物PCV13（沃安欣®）和民海生物PCV13（维民菲宝®）已相继上市，打破了进口疫的市场垄断格局。PCV13已被纳入多国免疫规划，用于预防肺炎球菌所致的肺炎、脑膜炎等严重疾病。近年来，随着15价、20价等新型多价肺炎球菌疫苗的陆续问世，市场竞争加剧，但PCV13仍是婴幼儿肺炎预防的核心疫苗之一。（截止：2025年5月31日）

本公司产品介绍：

本公司生产的13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）适用于2月龄（最小6周龄）及以上婴幼儿的主动免疫，用于预防由肺炎球菌13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）引起的侵袭性疾病，包括菌血症性肺炎、脑膜炎和菌血症等。

本产品具有以下优势：

1. 高去动源性，有效降低生物安全风险；

2. 工艺自主化，科研成果显著，确保产品质量；

3. 在线混合控制制备铝佐剂，结合自主设计的实时在线监测系统，实现佐剂分子颗粒大小、等电点和成分的均一性，有效降低接种不良反应风险；

4. 采用安全性高、耐受性良好且生产工艺成熟的破伤风类毒素（TT）载体蛋白，具有较强免疫活性，低剂量抗原即可诱导显著免疫应答。