本公司已成功搭建覆盖多糖类疫苗全工艺流程的技术平台,涵盖细菌发酵、多糖纯化及多糖-蛋白结合三大核心模块,具有显著的技术优势和创新性。
细菌发酵工艺:采用不含动物源性成分的培养基,确保生产过程的安全性和可控性;同时实现了多糖的高效表达,显著提升了目标产物的产量。
多糖纯化工艺:创新性地完全摒弃有机试剂,开发出环保、简洁、易于工业放大的纯化工艺,大幅提升了多糖的回收率和批间一致性,同时引入了核磁共振(NMR)等先进检定方法,实现对多糖结构与纯度的精确检测,确保产品质量达到国际标准。
多糖蛋白结合工艺:建立了“反应温和、可控过程”为核心的结合工艺体系,有效保留多糖抗原关键结构位点,提高了结合效率与终产品回收率,确保了疫苗产品的稳定性、批间一致性和有效性。
依托本技术平台,公司已完成了对脑膜炎奈瑟球菌、肺炎链球菌、b型流感嗜血杆菌、B族链球菌等多类治病细菌多血清型的结合疫苗的临床前研究工作,其中ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗已经完成Ⅲ期临床研究,13价/20价肺炎球菌结合疫苗已经完成Ⅰ期临床研究,24价肺炎球菌结合疫苗、6价B族链球菌结合疫苗已经完成IND申报工作。