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6价B族链球菌结合疫苗

IND申请获CDE正式受理

2025年03月04日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已对聚微生物提交的6价B族链球菌结合疫苗新药临床试验申请（IND)正式受理，受理号：CXSL2500190。

关于B族链球菌

B族链球菌（Group B streptococcus 简称“GBS”）是一种条件致病菌，可定植男性和女性生殖道、肠道和尿道，可经性传播，广泛存在人体的消化道、生殖道。GBS定植状态是不会致病的，也不会引起不适。但在一定条件下（比如胎膜早破、临产）可由定植状态转为致病菌，继而导致孕产妇或新生儿发生感染。感染孕妇可能发生尿路感染、宫内感染、产后子宫内膜炎等，感染新生儿可能发生新生儿肺炎，败血症，脑膜炎等疾病，其对新生儿的危害更为严重，因此也被称为“新生儿刺客”。    

关于6价B族链球菌结合疫苗

2024年11月05日，世界卫生组织（WHO）组织专家针对疫苗研发（R&D）优先级的论文在eBioMedicine上发表，研究指出17种病原体被确定为新疫苗开发的首要任务，包括B族链球菌在内。该研究旨在通过这一优先名单指导学术界、资助者和制造商在疫苗研发中将资源投向最有影响的领域，以支持《2030年免疫议程》的目标并补充流行病研发蓝图。6价B族链球菌结合疫苗旨在通过母体免疫，以预防Ⅰa型、Ⅰb型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型和Ⅴ型B族链球菌在0~3月龄婴儿中引起的败血症、脑膜炎和肺炎等侵袭性疾病。

关于生物制品注册分类之1.1类

据国家药品监督管理局2020年6月发布的《生物制品注册分类及申报资料要求》规定：为规范生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。其中，注册分类为1类的预防用生物制品为创新性疫苗，境内外均未上市的疫苗，1.1类特指无有效预防手段疾病的疫苗。

聚微生物以“引领疫苗科技，助力健康中国”为宗旨，以“解决临床问题，人人享用疫苗”为企业愿景，始终面向临床所需研发创新型疫苗产品。本次6价B族链球菌结合疫苗IND申请获得CDE正式受理，是聚微生物多年来坚守临床所需、坚守疫苗技术创新的成果，也彰显了聚微生物在疫苗研发领域的创新实力和责任担当。

聚微生物6价B族链球菌结合疫苗的IND正式受理，标志着我国在母婴健康领域迈出了重要一步，不仅将有效满足国内临床需求，填补国内市场空白，更将为全球预防健康事业提供安全可靠、稳定高效的“中国造”疫苗产品。下一步，聚微生物将以此为契机，加速推进IND及后续临床研究工作，全力推动该疫苗早日上市，为全球母婴健康保驾护航。